Medical device specifications
Common Device  Name: Dual Chamber Pacemaker
Brand Device Name : Relia, Sensia, Adapta
Producer company : MEDTRONIC Inc
Manufacturing Country : UNITED STATES
Model : REDR01, SEDR01,ADDR01
Serial No. : -
Importer / manufacturer company : IRAN BEHDASHT
Describe the quality problem
Date of reporting : 1/28/2019
History of the accident : -
Report type: Product Problem
Reporter Group : National Medical Device Directorate
Survey Results
Has led to a call : Yes
Corrective action taken :
Recall Status : Open
Description : اقدامات اصلاحی شرکت نمایندگی: 1- ارتقاء نرم افزاری دستگاه با مشخصات فوق الذکر پس از دریافت تائیدیه FDA تا نیمه دوم سال 2019 2- جایگزینی دستگاه‌های شامل فراخوان توسط کمپانی سازنده درصورت عدم فروش توسط شرکت نمایندگی 3- در مورد دستگاه‌های کاشته شده با صلاح‌دید پزشک معالج، تنظیمات دستگاه به مدهای غیرحساس تغییر نماید. نکات قابل توجه جهت کاربران: در مورد بیمارانی که امکان تغییر تنظیمات دستگاه به مدهای غیر حساس وجود ندارد تا زمان ارائه بروزرسانی نرم‌افزاری، بیمار باید مرتبا تحت کنترل پزشک باشد.


All Rights Reserved Medical Device Directorate of Islamic Republic of Iran.

Powered By NOICT