مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/02/14
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : Free Triiodothyronine
نام تجاری : Abbott
کمپانی سازنده : Abbott Diagnostics
کشور سازنده : UNITED STATES
مدل : ARCHITECT
شماره سریال : تمامی لات نامبرهای مربوط به لیست نامبرهای ذیل:FT3: 7K63 20(4×100 test/kit), 7K63 25(1×100 test/kit), 7K63 27(1×100 test/kit), 7K63 30(4×500 test/kit), 7K63 35(1×500 test/kit), 7K63 32(4×500 test/kit), 7K63 37(1×500 test/kit)
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : مدلینک
علت فراخوان : Carry over کیت ها با مشخصات فوق الذکر با برخی از معرف های دیگر
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/11/15
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : شرکت سازنده
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : - اندازه‌گیری به طور مجزا یا در ابتدای Run کاری مطابق با راهکار اعلام شده توسط کمپانی سازنده - یا جمع آوری کیت ها با مشخصات فوق الذکر توسط شرکت نمایندگی و جایگزینی کیت ها در صورت درخواست خریداران
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز