مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/12/28
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : پیس میکر داخلی دو حفره ای
نام تجاری : Relia, Sensia, Adapta
کمپانی سازنده : MEDTRONIC Inc
کشور سازنده : UNITED STATES
مدل : REDR01, SEDR01,ADDR01
شماره سریال : -
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : ایران بهداشت
علت فراخوان : تعدادی از پیس‌میکرهای دوحفره‌ای که در بازه زمانی 10 مارس 2017 تا 7 ژانویه 2019 با مشخصات فوق الذکر تولید گردیده‌اند، در زمان پروگرام کردن در مد atrial-sensing احتمال نقص در عملکرد دستگاه وجود دارد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/11/08
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : شرکت سازنده
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : اقدامات اصلاحی شرکت نمایندگی: 1- ارتقاء نرم افزاری دستگاه با مشخصات فوق الذکر پس از دریافت تائیدیه FDA تا نیمه دوم سال 2019 2- جایگزینی دستگاه‌های شامل فراخوان توسط کمپانی سازنده درصورت عدم فروش توسط شرکت نمایندگی 3- در مورد دستگاه‌های کاشته شده با صلاح‌دید پزشک معالج، تنظیمات دستگاه به مدهای غیرحساس تغییر نماید نکات قابل توجه جهت کاربران: در مورد بیمارانی که امکان تغییر تنظیمات دستگاه به مدهای غیر حساس وجود ندارد تا زمان ارائه بروزرسانی نرم‌افزاری، بیمار باید مرتبا تحت کنترل پزشک باشد.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز