مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/04/30
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : سه راهی تزریق
نام تجاری : PIKMED
کمپانی سازنده : پيشگام ايده آل خاورميانه
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : -
شماره سریال : تمامی سری ساخت ها
نام فرد رابط : حمیدرضاعلایی طباطبایی
تلفن فرد رابط : 02166975735
شرکت وارد کننده / تولید کننده : پیشگام ایده آل خاورمیانه
علت فراخوان : فیکس نشدن ست تزریق داخل سه راهی با مشخصات فوق الذکر
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/12/16
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : مرکز درمانی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری/جایگزین/تغییر /تنظیم
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : شرکت سازنده قبل از دریافت گزارش در سامانه MDR ، اقدام به اصلاح و رفع عیوب کالا با مشخصات فوق الذکر نموده است.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز