مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/04/30
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : ماسک اکسیژن
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : تجهیزات پزشکی بهار طب امین
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : -
شماره سریال : تمامی سری ساخت ها
نام فرد رابط : مهرزاد زندیه
تلفن فرد رابط : 09183673474
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تولیدی تجهیزات پزشکی بهار طب امین
علت فراخوان : بسته بودن راه خروجی هوا در ماسک اکسیژن با مشخصات فوق الذکر
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1398/03/28
تاریخ حادثه : 1398/03/21
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : مرکز درمانی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری/جایگزین
وضعیت فراخوان : خاتمه یافته
توضیحات : جمع آوری کالا با مشخصات فوق الذکر و جایگزینی آن توسط سازنده
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز