مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/11/30
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : سایر قطعات یدکی الکتروشوک دستی
نام تجاری : PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
کمپانی سازنده : PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
کشور سازنده : NETHERLANDS
مدل : AC POWER MODULE به شماره M3539A
شماره سریال :
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تجهیز گسترش سینا
علت فراخوان : نقص احتمالی در قطعه AC Power Module مربوط به دستگاه الکتروشوک مدل HeartStart MRX که در صورت خرابی AC Power Module، امکان شارژ باتری دستگاه وجود ندارد و از دست دادن همزمان باتری و یا برق ورودی منجر به ایجاد وقفه در مانیتورینگ یا تاخیر در تحویل شوک یا ضربان سازی میشود. موارد پیشنهادی جهت شناسایی قطعه معیوب : 1- AC Power Module به برق شهر متصل است ولی نشانگر اتصال برق شهر نمایش داده نمیشود. 2- باتری با وجود اتصال به برق شهر شارژ نشود. اقدامات اصلاحی: شرکت نماینده (واردکننده) در صورت عدم وجود آسیب‌های فیزیکی به دستگاه یا قطعه بدون دریافت هزینه AC Power Module جایگزین را به مراکز متقاضی ارائه میدهد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1398/11/08
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : شرکت سازنده
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : -
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز