مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/09/30
کلاس فراخوان : 3
 شناسه وسیله : ایمپلنت های استخوانی فک و صورت و جمجمه مش
نام تجاری :
کمپانی سازنده : ایمن ایجاز
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : کلیه مش های کرانیوپلاستی بجز مش های میکرو
شماره سریال :
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : ایمن ایجاز
علت فراخوان : عدم درج مشخصات برروی نمونه کالا
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1398/08/19
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات :
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز