مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/02/08
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : Estradiol
نام تجاری : Abbott
کمپانی سازنده : Abbott Diagnostics
کشور سازنده : UNITED STATES
مدل : ARCHITECT
شماره سریال : تمامی لات نامبرهای مربوط به لیست نامبرهای شامل: 7K72-20, 7K72-25, 7K72-35
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : مدلینک
علت فراخوان : تداخل کیت فوق الذکر با داروی میفپریستون (در دو هفته اول مصرف)، که منجر به نتایج کاذب می‌گردد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/11/16
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : شرکت سازنده
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : اطلاع رسانی به کاربران جهت انجام تست استرادیول بیماران تحت درمان با داروی میفپریستون، دو هفته پس از قطع دارو توسط شرکت نمایندگی
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز