مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/10/09
کلاس فراخوان : 3
 شناسه وسیله : Brucella Microbiology Reagents
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : انستيتو پاستور ايران
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : -
شماره سریال : سری ساخت: ABT9712 و ABT9804
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : انستیتو پاستور ایران
علت فراخوان : عملکرد نامناسب کیت به دلیل کیفیت نامناسب آن
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1398/10/07
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات :
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز