مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/11/23
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : دستگاه فلوروسکوپی دیجیتال
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : STEPHANIX s.a
کشور سازنده : FRANCE
مدل : D2RS
شماره سریال : تمامی شماره سریال ها
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : صنایع پایامد الکترونیک
علت فراخوان : ایجاد جابجایی و حرکت ناخواسته در تخت دستگاه به دلیل مشکلات نرم افزاری
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/11/15
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : اقدام اصلاحی شرکت نمایندگی: ارتقاء نرم افزاری دستگاه فلوروسکوپی با مدل D2RS نکات قابل توجه جهت کاربران: مطابق دستورالعمل کاربری دستگاه، به طور پیوسته بر عملکرد آن نظارت داشته و درصورت مشاهده حرکات غیر طبیعی تخت دستگاه، دکمه فرمان رها شود. همچنین درصورت لزوم دکمه توقف اضطراری فعال گردد. تماس با شرکت نمایندگی جهت ارتقاء نرم افزار دستگاه
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز