مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/02/14
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : Activated Partial Thromboplastin Time
نام تجاری : stago
کمپانی سازنده : Diagnostica Stago SAS
کشور سازنده : FRANCE
مدل : Staclot¿ LA
شماره سریال : 251918,(REF 00600)
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : فردآور آزما ایرانیان
علت فراخوان : عدم صحت نتایج کیت با مشخصات فوق الذکر در برخی از بازه های زمانی
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/08/23
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : مرکز درمانی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : امحاء کیت ها با مشخصات فوق الذکر در محل شرکت نمایندگی
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز