مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/01/21
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : آنتی هیومن گلوبولین چند ظرفیتی
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : پالايش و پژوهش خون
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : -
شماره سریال : 96AHG04
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : پالایش و پژوهش خون
علت فراخوان : عملکرد نامناسب و کیفیت نامطلوب محصول با سری ساخت فوق الذکر
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/12/07
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : جمع آوری کالای فوق الذکر با سری ساخت 96AHG04 توسط سازنده
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز