مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1398/05/14
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : دستگاه استریلایزر بخار اتوکلاو
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : صنایع هورتاب
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : تمامی مدل ها
شماره سریال : تمامی شماره سریال ها
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : صنایع هور تاب
علت فراخوان : - عدم تطابق دما و فشار دستگاه با مقادیر استاندارد - عدم ایجاد خلاء به صورت اتوماتیک - باز شدن درب اتوکلاو در حین اجرای سیکل - وجود نشتی در زیر درب استریل
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/08/15
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : مرکز درمانی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : اقدام اصلاحی توسط شرکت سازنده: جمع آوری کلیه دستگاه‌های منصوب و جبران خسارات مربوطه نکات قابل توجه جهت کاربران: عدم استفاده از دستگاه‌های موجود تا زمان اجرای اقدام اصلاحی توسط شرکت سازنده
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز