مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1399/06/10
کلاس فراخوان : 3
 شناسه وسیله : سوزن بیوپسی بافت نرم
نام تجاری : SLB
کمپانی سازنده : GTA S.R.L . - Societa Unipersonale
کشور سازنده :
مدل :
شماره سریال : LP0076/16
نام فرد رابط : آقای عباس رزمی
تلفن فرد رابط : 09123394564
شرکت وارد کننده / تولید کننده : پیام طب حیات
علت فراخوان : سوزن بیوپسی نیمه اتوماتیک با لات نامبر: LP0076/16 مشکلاتی نظیر شکتگی سوزن و ... وجود دارد، اعلام گردد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1398/08/14
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : مرکز درمانی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جایگزین/اطلاع رسانی
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات :
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز