مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1400/04/22
کلاس فراخوان : 0
 شناسه وسیله : ماسک اکسیژن غیرقابل تنفس مجدد
نام تجاری :
کمپانی سازنده : تجهیزات پزشکی بهار طب امین
کشور سازنده :
مدل :
شماره سریال : 28050002 و 29050902
نام فرد رابط : پرنیان غفوری
تلفن فرد رابط : 09010193130
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تولیدی تجهیزات پزشکی بهار طب امین
علت فراخوان : عدم وجود گیره بینی در سری ساخت‌های مذکور
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1400/02/13
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : ماسک اکسیژن غیرقابل تنفس مجدد(رزروبگ دار) تولیدی شرکت بهار طب امین مدل:بزرگسال با طول لوله تیوپ 150 سانتی متر سری ساخت:28050002 و 29050902 علت بازفراخوانی: عدم وجود گیره بینی در سری ساخت‌های مذکور اقدام شرکت در بازفراخوانی:اقدام اصلاحی جهت افزودن گیره بینی به منظور قرارگیری مناسب تر بر روی بینی بیمار شماره تماس فرد رابط: 09185265752-09163673286 لازم به ذکر است ماسک‌های مذکور می بایست به شرکت جهت افزودن گیره بینی عودت داده شده و شرکت موظف است در اسرع وقت اقدام اصلاحی را بر روی محصول انجام دهد یا با نمونه مشابه جایگزین نماید.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز