مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1400/04/22
کلاس فراخوان : 0
 شناسه وسیله : آی سی دی
نام تجاری : Compia- Evera- Brava- Viva- Amplia
کمپانی سازنده : MEDTRONIC Inc
کشور سازنده :
مدل :
شماره سریال :
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : بازرگانی خسرو مدیسا طب
علت فراخوان :
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1400/04/22
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : موضوع: (Potential for shortened RRT to EOS) احتمال کوتاه شدن زمان اتمام باتری دستگاه تا پایان عمر باتری مشروح این Recall داوطلبانه توسط کمپانی Medtronic Inc به نمایندگی شرکت خسرو مدیسا طب جهت دسنگاه ICD تک حغره‌ای- دو حفره‌ای و سه حفره‌ای به شرح زیر است : در دستگاههای مذکور زمان تعویض باتری (که توسط دستگاه پروگرامر قابل شناسایی می باشد و همچنین دستگاه ایمپلنت شده توسط به صدا آوردن بوق ممتد بیمار و اطرافیان را آگاه می سازد) تا زمان تخلیه کامل باتری (بطوری که اطلاعات آن توسط پروگرامر نیز قابل بازخوانی نباشد) معمولا ً سه ماه می باشد ولی با توجه به این Recall و طبق برآوردهای کمپانی مدترونیک احتمالا ًاین زمان کمتر از سه ماه خواهد بود و به دو هفته کاهش می یابد و به این معنی است که پزشک محترم باید در اولین فرصت ممکن به تعویض ژنراتور با آلارم RRT مبادرت ورزد. طبق برآورد کمپانی مدترونیک از این دست دستگاهها ، تعداد 339,900 عدد ، حدفاصل سالهای 2013-2019 میلادی در بازار جهانی و همچنین ایران وارد و عرضه شده است . سهم ایران 372 دستگاه بوده است که 300 دستگاه توسط ایران بهداشت و 72 دستگاه در هیأت امنای ارزی عرضه شده است؛ این دستگاهها شامل مدل های (Compia MRI, Viva ,Brava CRTD) (Evera , Evera MRI ICD) می باشند. همچنین ارزیابی های این کمپانی نشان می دهد که احتمال بروز این نقص حدود% 0.22 می باشد و جهت رفع این مشکل راه حل های ارائه شده بصورت زیر است: 1- انجام Follow up های دوره ای طبق روال 2- فعال نمودن و یا مطمئن از فعال بودن گزینه آلارم تخلیه باتری در زمان اولیه که بصورت خودکار در کلیه ی دستگاههای مدترونیک فعال می باشد. 3- تعویض ژنراتوردر اولین فرصت در صورت مشخص شدن RRT (زمان تخلیه باتری ) در آنالیزهای دوره ای (سه ماهه) دستگاههای ذکر شده. نام فرد رابط شرکت جهت پاسخگویی: آقای محرم کاظمی شماره تماس فرد رابط: 09121366802/41735-021 داخلی 632
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز