مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1400/04/22
کلاس فراخوان : 0
 شناسه وسیله : پیس میکر داخلی
نام تجاری : Endurity Core
کمپانی سازنده : St. Jude Medical
کشور سازنده :
مدل :
شماره سریال :
نام فرد رابط :
تلفن فرد رابط :
شرکت وارد کننده / تولید کننده : مددنیک طب
علت فراخوان :
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1400/04/22
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده :
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : موضوع: (Potential for shortened RRT to EOS) احتمال ایجاد اختلال در مدار الکترونیکی پیس میکر که می تواند منجر به کاهش غیر عادی طول عمر باتری دستگاه گردد. مشروح این Recall توسط کمپانی St. Jude Medical(Abbott) به نمایندگی شرکت مددنیک طب جهت دسنگاه پیس میکر به شرح زیر است : در دستگاههای مذکور زمان تعویض باتری به دلیل امکان نفوذ رطوبت در قسمت فوقانی محصول و ایجاد اتصال کوتاه به واسطه مواد پلیمری بکار رفته در محصول(اپوکسی) وجود دارد که این رخداد می تواند باعث تخلیه باتری زودتر از موعد و اختلال در عملکرد محصول گردد. طبق گزارش کمپانی تا کنون 135 مورد مشکل از 95000 دستگاه تولید شده در سراسر دنیا گزارش گردیده است. احتمال ایجاد بروز ایراد فنی و مشکل کیفی 0.049 درصد می باشد. مدل های مورد بازفراخوانی: PM2125-PM1152 1- انجام Follow up های دوره ای هر سه ماه توسط پزشک معالج با استفاده از دستگاه Programmer که شرکت مددنیک طب بصورت رایگان در اختیار مراکز درمانی جهت آنالیز و بررسی قرار داده است. 2-هرگونه اختلال یا رفتار غیر طبیعی در پیس میکر از طریق پزشک به پرسنل فنی شرکت اطلاع داده شود تا در صورت تشخیص مشکل، نسبت به تعویض و جایگزینی رایگان اقدام گردد. نام و شماره تماس فرد رابط شرکت جهت پاسخگویی: آقای سعید مولوی 09122205518 مدیرعامل: آقای دکتر امیر احمد اسماعیلی 09126486987
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز